Hvorfor Apple ikke trengte FDA-godkjenning for funksjonen for blodoksygensporing i Apple Watch Series 6

Før utgivelsen av EKG-funksjonalitet i Apple Watch Series 4, trengte Apple FDA-godkjenning for funksjonen, men det samme gjelder ikke for blodoksygenovervåking i Apple Watch Series 6 fordi Apple ikke ser det som en medisinsk funksjon.

Som skissert av The Verge , pulsoksymetre som blodoksygensporingsfunksjonen i Apple Watch betraktes som medisinsk utstyr i klasse II, og det kreves generelt dokumentasjon, men det er en vei rundt det. Hvis et pulsoksymeter markedsføres som for generell velvære eller moro i stedet for for et medisinsk formål, er ikke FDA-dokumentasjon nødvendig.

Det er grunnen til at funksjonen for blodoksygensporing ikke markedsføres av Apple som en medisinsk funksjon, og et Apple Support-dokument sier tydelig at målinger tatt ved bruk av blodoksygensporing er 'ikke beregnet for medisinsk bruk' og er designet for 'generelle fitness- og velværeformål.'

Apple Watch Series 6 Blood Oxygen-appen gir ingen innsikt i blodoksygenavlesninger, og den sender heller ikke varsler når det oppdages et lavere oksygennivå i blodet enn normalt, fordi det ville være en medisinsk funksjon.

Apple har forbud mot å bruke funksjonen for blodoksygensporing fra å påvirke den medisinske behandlingen som noen mottar, noe som er et avvik fra hvordan EKG-funksjonaliteten fungerer. EKG-avlesninger fra klokken brukes til å varsle brukere om unormal hjerterytme (atrieflimmer) og krevde derfor større tilsyn. Apple ble pålagt å gi FDA data som beviser at funksjonen kan oppdage atrieflimmer, som kan undersøkes av eksperter.

Unngåelse av myndighetsgodkjenning i USA og i andre land tillot Apple å lansere oksygenfunksjonen for blod i mer enn 100 land. EKG-tilgjengeligheten er fortsatt begrenset fordi den krever medisinsk godkjenning i hvert land den lanseres i.

Michael Matheny, meddirektør for Center for Improving the Public's Health through Informatics ved Vanderbilt University, fortalte The Verge at da han gikk for å finne data om hvor godt pulsoksymeteret i Apple Watch fungerer, var det ikke mye der ute. «Det var bekymret for meg,» sa han.

Det er også potensielt forvirrende for kundene fordi Apples markedsføring noen ganger er uklar. «Pasienter og forbrukere forstår egentlig ikke forskjellen,» sa Matheny. 'Så de vil begynne å bruke enheten og stole på informasjonen.'

Det har vært flere rapporter fra Apple Watch Series 6-eiere som tyder på at blodoksygensporingsfunksjonen ikke er spesielt nøyaktig sammenlignet med et fingerbåret pulsoksymeter, med påfølgende avlesninger som kan være over alt.

Vi her kl Evig har også lagt merke til problemer med uvanlige avlesninger som ikke ser ut til å være riktige og som tyder på pusteproblemer når det ikke er noen, noe som potensielt er problematisk og kan føre til panikk over ingenting. Funksjonen kan også være vanskelig å bruke , krever lite armbevegelse med resultater som potensielt kan påvirkes av kaldt vær, tatoveringer og andre faktorer. Noen brukere har imidlertid ikke noe problem, og alle Apple Watch Series 6-eiere bør huske at blodoksygensporing ikke er en medisinsk funksjon og ikke bør stole på som en måling av helse, selv om den kan ha noe nytte som et varsel i en nødsituasjon.